74.麦迪霉素_Midecamycin_高产菌种和生产工艺

日期：2020-11-11 阅读量：1226

麦迪霉素(Midecamycin)，别名：麦地霉素、美地加霉素、米地卡霉素，是由生米卡链霉菌所产生的一种多组分的大环内酯类抗生素，含麦迪霉素 A1、A2 和少量 A3、A4 等组分。

性状：白色结晶性粉末，无臭，味苦，极微溶于水，易溶于乙醇、丙酮、氯仿中，不溶于石油醚。

功能主治：抗菌性能与红霉素相似，对葡萄球菌、链球菌、白喉杆菌、肺炎链球菌、百日咳杆菌、支原体等有抗菌作用。口服吸收后，广泛分布于各器官中， 以肝、肺、脾中较高，胆汁中有很高浓度，尿中浓度很低，不能透过正常脑膜。可作为红霉素的替代品，应用于敏感菌所致的口咽部、呼吸道、皮肤和软组织， 胆道等部位感染。

CAS No.：35457-80-8，分子式：C₄₁H₆₇NO₁₅，分子量：813.97

从 SFDA 公布的生产批件可以了解到，国内现具有麦迪霉素原料药生产批件的厂家仅有山东鲁抗和重庆大新，原料药供应渠道较为单一。山东鲁抗 1999 年以后基本停产，重庆大新 2000 年投产后，年产能约 100 吨，2004 年产量约 75吨，较 2003 年 91 吨减少 19%。

2003 年 12 月，山东鲁抗与日本明治合资成立明治鲁抗医药有限公司，合作生产麦迪霉素原料药，年产量约 100 吨，2005 年上半年投产。据有关报道，国内麦迪霉素原料药需求量约在 200 吨左右，折合成制剂大约 20 亿片，相当于乙酰螺旋霉素市场容量的 25%。明治鲁抗麦迪霉素达产后，麦迪霉素原料药便基本上能够满足国内市场的需求。明治麦迪霉素原料药的 A1 组份含量可以达到 80% 以上，远远高于国内药典标准，明显的质量优势必将带动麦迪霉素制剂市场的恢复性发展。

3、技术水平

生产菌：米卡链霉菌（Streptomyces mycarofaciens） 

生产水平：18g/L

发酵时间：200 小时

产品得率：≥75% 

A1 组分：≥85%

说明：1、主要原料为：黄豆饼粉、大豆油、麸质粉、尿素等，发酵过程中需要补充水、pH 调整剂和消泡剂；2、菌种为专有技术筛选得到的高产菌种， A1 组分含量甚至超过日本企业。